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　事件

　　中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組組長習(xí)近平1月23日下午主持召開中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會議并發(fā)表重要講話。會議審議通過了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》。會議指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

點評

　　仿制藥列入國家最高層戰(zhàn)略部署。這次從中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組層面審議并通過了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》，充分說明仿制藥已被列為國家最高層的戰(zhàn)略部署。立足于當(dāng)下看，現(xiàn)階段藥品領(lǐng)域仍舊有許多頑疾，包括部分藥品供應(yīng)短缺、罕見病和兒童用藥品種不足、藥品有效性亟待提升、患者用藥負(fù)擔(dān)過重等。而仿制藥改革正是解決當(dāng)下藥品領(lǐng)域眾多頑疾的主要抓手。

　　仿制藥一致性評價品種獲批或加快。從2016年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>的有關(guān)事項(征求意見稿)》開始，我國仿制藥一致性評價工作就已全面鋪開。2016年仿制藥一致性評價主要包含了所有2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，共289個品種、17740個批準(zhǔn)文號或注冊證號，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。從進(jìn)度上看，本次仿制藥一致性評價首批獲批品種已于2017年底公布，首批共17個受理品種正式通過一致性評價，涉及12個藥品，7家企業(yè)。我們預(yù)計，隨著此次仿制藥被列入國家最高層戰(zhàn)略部署，仿制藥一致性評價產(chǎn)品獲批有望加快。另外，隨著近期CDE公開征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》的意見，注射劑仿制藥一致性評價或加速進(jìn)入實質(zhì)操作階段。國內(nèi)優(yōu)秀仿制藥生產(chǎn)企業(yè)有望全面受益。