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　12月29日，CFDA官網(wǎng)公布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，該辦法自2018年2月1日起施行，2004年7月13日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第11號）同時廢止。

 

　　對于新版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，CFDA通過以下16個問題進(jìn)行了解讀：

 

　　1.什么是批簽發(fā)？

 

　　批簽發(fā)是指國家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行審核、檢驗及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為。這種作法是國際上對疫苗等生物制品監(jiān)管的一種通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。我國自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發(fā)，2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發(fā)，2008年1月，將血液制品全部納入批簽發(fā)管理。同全球其他疫苗生產(chǎn)國相比，我國疫苗批簽發(fā)具有企業(yè)數(shù)量多、疫苗品種多、簽發(fā)批次多、受眾人群多等特點(diǎn)，批簽發(fā)任務(wù)十分繁重。僅2016年，我國就對51個品種、3590批次、6.46285億人份疫苗進(jìn)行了批簽發(fā)。

 

　　2.《辦法》修訂的背景是什么？

 

　　現(xiàn)行《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自2004年7月實施以來，對規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展發(fā)揮了重要作用。但從近年的實踐來看，隨著生物制品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及藥品監(jiān)管體制改革的深入推進(jìn)，現(xiàn)行《辦法》的有關(guān)要求已不能完全適應(yīng)批簽發(fā)工作，問題主要表現(xiàn)在：一是對批簽發(fā)抽樣主體、送樣責(zé)任、簽發(fā)流程規(guī)定不細(xì)致；二是對總局、省局、檢查部門和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的責(zé)任分工不明確；三是任務(wù)時限規(guī)定不具體；四是對緊急情況下疫苗批簽發(fā)的特殊處理未予規(guī)定。為加強(qiáng)批簽發(fā)管理，總局自2016年啟動了《辦法》的修訂工作。通過深入調(diào)研并公開征求國內(nèi)外生物制品生產(chǎn)企業(yè)、地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及行業(yè)組織等社會各界意見，結(jié)合生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，完成了對《辦法》的重新修訂?！掇k法》已經(jīng)局長辦公會審議通過，將于2018年2月1日起正式實施。

 

　　3.《辦法》主要修改了哪些內(nèi)容？

 

　　新《辦法》共八章，分別為總則、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定、批簽發(fā)申請、審核檢驗檢查與簽發(fā)、復(fù)審、信息公開、法律責(zé)任和附則，共計49條，比現(xiàn)行《辦法》增加了12條。主要修改內(nèi)容包括：

 

　　一是進(jìn)一步細(xì)化了批簽發(fā)工作流程。細(xì)化完善了產(chǎn)品批簽發(fā)的申請程序，增加了主動溝通、問題處理、風(fēng)險管理的處理要求，明確強(qiáng)調(diào)了批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在工作過程中需要主動進(jìn)行現(xiàn)場核實的要求。

 

　　二是進(jìn)一步明確了批簽發(fā)相關(guān)單位職責(zé)。明確了總局、省局、中檢院、核查中心及其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)定了批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、企業(yè)生產(chǎn)缺陷甚至違法違規(guī)問題時各單位的工作銜接、處理原則、反饋方式，解決了批簽發(fā)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品重大缺陷后，由于部門責(zé)任不清導(dǎo)致處理滯后、被動應(yīng)對的問題。

 

　　三是進(jìn)一步強(qiáng)化了批簽發(fā)申請人的主體責(zé)任。明確企業(yè)對批簽發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量及申報資料、記錄、數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)；申報的批簽發(fā)資料須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)，在質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員變更時應(yīng)主動報告；對于申報批簽發(fā)產(chǎn)品所涉質(zhì)量、工藝、監(jiān)管等方面的變更企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動說明；同時明確企業(yè)對批簽發(fā)問題產(chǎn)品應(yīng)主動查找原因并按規(guī)定召回、銷毀的要求。

 

　　四是進(jìn)一步明確了批簽發(fā)工作時限要求。對批簽發(fā)時限的起算、中止、恢復(fù)、完成或終止等主要節(jié)點(diǎn)進(jìn)行了明確界定，增加了在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置及不可抗力等特殊情況下批簽發(fā)工作的處理要求。

 

　　五是進(jìn)一步強(qiáng)化了批簽發(fā)機(jī)構(gòu)管理。對批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申報程序、考核評估要求、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)職權(quán)等進(jìn)行了明確規(guī)定，同時增加并強(qiáng)化了監(jiān)管部門和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或人員未能依法履職或失職瀆職等情形時需要承擔(dān)的法律責(zé)任。

 

　　六是進(jìn)一步增強(qiáng)了批簽發(fā)工作的透明度。增加了“第六章 信息公開”章節(jié)，明確了批簽發(fā)信息系統(tǒng)管理及信息公開的要求，公眾和批簽發(fā)申請人可以通過信息系統(tǒng)查詢批簽發(fā)進(jìn)度、簽發(fā)結(jié)論以及已完成批簽發(fā)的產(chǎn)品（包括未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品）批簽發(fā)結(jié)論等信息。

 

　　4.哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行批簽發(fā)？

 

　　《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口。

 

　　5.批簽發(fā)申請的主體及責(zé)任是什么？

 

　　批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外制藥企業(yè)。境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。每批產(chǎn)品上市前，批簽發(fā)申請人均應(yīng)主動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務(wù)，保證申報批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申報資料、過程記錄、試驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性。

 

　　6.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)有哪些？其批簽發(fā)業(yè)務(wù)范圍分別是什么？

 

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其所負(fù)責(zé)的批簽發(fā)品種由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)批簽發(fā)工作需要和對檢驗機(jī)構(gòu)的評估情況確定。目前，國內(nèi)的批簽發(fā)檢驗機(jī)構(gòu)有中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）和北京市藥品檢驗所、上海市食品藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所、湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院、四川省食品藥品檢驗檢測院、吉林省藥品檢驗所以及甘肅省藥品檢驗研究院。

 

　　對于疫苗批簽發(fā)，中檢院可獨(dú)立簽發(fā)全部疫苗品種。七個省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)指定區(qū)域內(nèi)企業(yè)疫苗產(chǎn)品的無菌及異常毒性等指定項目檢驗，并將結(jié)果報送中檢院。上海藥品檢驗所除可進(jìn)行上述提到的指定項目檢驗外，自2013年4月9日起，可獨(dú)立簽發(fā)指定區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)申請人申報的流感疫苗。

 

　　對于血液制品批簽發(fā)，中檢院可獨(dú)立簽發(fā)所有血液制品，七個省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)可獨(dú)立簽發(fā)指定區(qū)域內(nèi)企業(yè)的血液制品及從相應(yīng)轄區(qū)口岸進(jìn)口的人血白蛋白產(chǎn)品。

 

　　目前，用于血源篩查的體外診斷試劑由中檢院進(jìn)行批簽發(fā)。

 

　　七個省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)所負(fù)責(zé)批簽發(fā)管理轄區(qū)如下：

 

　　北京市藥品檢驗所：北京市、天津市、河北省、山西省和內(nèi)蒙古自治區(qū)

 

　　上海市食品藥品檢驗所：上海市、山東省、江蘇省、浙江省

 

　　吉林省藥品檢驗所：黑龍江省、吉林省和遼寧省

 

　　湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院：湖北省、安徽省、江西省和河南省

 

　　廣東省藥品檢驗所：廣東省、湖南省、福建省和海南省

 

　　四川省食品藥品檢驗檢測院：重慶市、四川省、云南省、貴州省、廣西壯族自治區(qū)、西藏藏族自治區(qū)

 

　　甘肅省藥品檢驗研究院：陜西省、甘肅省、寧夏回族自治區(qū)、青海省和新疆維吾爾自治區(qū)

 

　　7.成為批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足什么條件？

 

　　食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)批簽發(fā)工作需要，適時公布新增批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及已有批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)增批簽發(fā)品種的遴選標(biāo)準(zhǔn)和條件。申請成為批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)符合遴選標(biāo)準(zhǔn)和條件要求，并通過中檢院進(jìn)行的能力評估和考核。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)考核結(jié)果確定由該藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)品種的批簽發(fā)工作，或者對已設(shè)立的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍。

 

　　8.新批準(zhǔn)上市的生物制品如何申請批簽發(fā)？

 

　　新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)向中檢院提交相關(guān)材料，申請在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。相關(guān)資料符合要求的，中檢院將在10日內(nèi)完成所申請品種在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認(rèn)工作。企業(yè)和產(chǎn)品的信息將被錄入批簽發(fā)系統(tǒng)，同時在系統(tǒng)內(nèi)指定承擔(dān)該產(chǎn)品批簽發(fā)的機(jī)構(gòu)。批簽發(fā)申請人可憑密鑰登錄批簽發(fā)系統(tǒng)，在系統(tǒng)內(nèi)按照要求填寫批簽發(fā)申請表，即可正式申請具體批次產(chǎn)品的批簽發(fā)。

 

　　9.如何進(jìn)行批簽發(fā)產(chǎn)品抽樣？

 

　　批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定的抽樣機(jī)構(gòu)提出抽樣申請，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時按照本辦法第十五、十六條的規(guī)定提交批簽發(fā)申請資料。

 

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)生產(chǎn)或者進(jìn)口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，確定相對固定的抽樣機(jī)構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)備案，定期對抽樣機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行培訓(xùn)，對抽樣工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。

 

　　10.批簽發(fā)的具體工作形式是什么？

 

　　《辦法》規(guī)定批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結(jié)合的方式進(jìn)行，并可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場核實。生物制品批簽發(fā)審核、檢驗的標(biāo)準(zhǔn)為食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)同時符合中華人民共和國藥典要求。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可對藥典規(guī)定的及總局核準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中任何檢驗項目進(jìn)行檢驗，并可根據(jù)監(jiān)管工作需要進(jìn)行其他特定項目的檢驗。對不同品種所采用的批簽發(fā)方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負(fù)責(zé)組織論證，各批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗要求進(jìn)行檢驗。

 

　　11.批簽發(fā)檢驗項目和檢驗比例是如何確定的？

 

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在對具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度、既往批簽發(fā)等情況行綜合評估，動態(tài)調(diào)整對該品種的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項目后，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項目增加檢驗頻次。

 

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)申請人既往質(zhì)量管理情況、相應(yīng)品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等，對申報批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實，并可按需要抽取樣品進(jìn)行檢驗。

 

　　12.需要進(jìn)行全部項目檢驗的情形有哪些？

 

　　有下列情形之一的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項目檢驗，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進(jìn)行部分項目檢驗：

 

　　 （一）批簽發(fā)申請人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；

 

　　 （二）生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；

 

　　 （三）生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；

 

　　 （四）產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的；

 

　　 （五）因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的；

 

　　 （六）有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險的；

 

　　 （七）其他需要進(jìn)行連續(xù)三批全部項目檢驗的情形。

 

　　13.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的工作時限是如何要求的？

 

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，對血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，并告知批簽發(fā)申請人。因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發(fā)時限的，經(jīng)中檢院審核確定后并公開。

 

　　需要說明的是，批簽發(fā)申請人補(bǔ)正資料的時間、現(xiàn)場核實、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評估時間不計入批簽發(fā)工作時限。

 

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因，在規(guī)定的時限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的，應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)延期的時限、理由及預(yù)期恢復(fù)的時間書面通知批簽發(fā)申請人。確實難以完成的，由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

 

　　14.哪些情形的產(chǎn)品不能通過批簽發(fā)？這些產(chǎn)品如何處理？

 

　　有下列情形之一的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門：

 

　　 （一）資料審核不符合要求的；

 

　　 （二）樣品檢驗不合格的；

 

　　 （三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴(yán)重缺陷的；

 

　　 （四）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險的；

 

　　 （五）批簽發(fā)申請人無正當(dāng)理由，未在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)正資料的；

 

　　 （六）其他不符合法律法規(guī)要求的。

 

　　不予批簽發(fā)的產(chǎn)品，由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請人銷毀。進(jìn)口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，或者退回境外廠商。批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

 

　　15.通過批簽發(fā)的產(chǎn)品就一定安全有效嗎？

 

　　批簽發(fā)是企業(yè)在完成產(chǎn)品生產(chǎn)并自檢合格后提出申請，由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗的一種監(jiān)督管理行為。由于每批產(chǎn)品均需申報，并且生物制品檢驗項目多、耗時長，為保證產(chǎn)品能夠及時進(jìn)入市場、滿足供應(yīng)，國際通行作法是采取資料審核與實驗室檢驗相結(jié)合的方式，且是抽取部分批次進(jìn)行檢驗，而并非對每批產(chǎn)品均由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)再次進(jìn)行全項檢驗。因此，批簽發(fā)工作是建立在企業(yè)提交的申請資料和樣品真實可靠基礎(chǔ)上的，具有一定的局限性，它不是保證產(chǎn)品質(zhì)量的唯一手段。產(chǎn)品通過批簽發(fā)，說明當(dāng)時送檢產(chǎn)品的申報資料及批簽發(fā)檢驗結(jié)果（如有）顯示其生產(chǎn)合規(guī)、自檢合格、質(zhì)控指標(biāo)符合藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，安全性、有效性是有保證的。

 

　　企業(yè)產(chǎn)品通過批簽發(fā)后，在其運(yùn)輸、銷售、貯存直至臨床使用等每個環(huán)節(jié)都應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行操作，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量。甚至有時還會因為企業(yè)工藝或產(chǎn)品自身穩(wěn)定性問題，在臨近效期前出現(xiàn)產(chǎn)品效價下降的情況。因此，對于疫苗類生物制品的管理是一個系統(tǒng)工程，批簽發(fā)工作和上市許可、上市后監(jiān)測、實驗室管理、生產(chǎn)銷售日常監(jiān)管以及臨床試驗監(jiān)管等環(huán)節(jié)共同構(gòu)成了完整的國家疫苗管理體系。同時，生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)批簽發(fā)產(chǎn)品全生命周期管理，對產(chǎn)品生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

 

　　16.公眾如何查詢某一批次產(chǎn)品的批簽發(fā)結(jié)果？

 

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后7日內(nèi)公開批簽發(fā)結(jié)論等信息。公眾可根據(jù)疫苗名稱、批號和生產(chǎn)企業(yè)名稱在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上查詢該批次產(chǎn)品是否合格。對于批簽發(fā)未通過的批次信息，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)也將予以公開。